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                元胡止痛片的功效与作用(团体标准 | 元胡止痛片优质产品质量标准发布)

                元胡止痛片的功效与作用

                重要小贴士中药大品种联盟将于2016年11月26-27日在北京召开“中药大品种联盟与研究型中医医院联盟联合高峰论坛”,邀请医药大咖共话健康中国,详细信息请查看平台功能栏【论坛报名】,报名直接点击文章最下方阅读原文。
                ⊙作者:大品种联盟
                ⊙编辑:小余

                [本文为中药大品种联盟(BBTCML)原创文章,喜欢就分享到朋友圈吧!如需转载请后台留言∏联系编辑部]

                近年来,市场上成长较好的好品种大多为独家产品,通过技术、临床、市场、政策等策略做大做々强产品;而很多曾经辉煌的非独家品种,由于难以实现差异化的评价,正沦为昨日黄花,风光不再。
                元胡止痛片是◤国家基本药物品种,但是,由于生产企业众多,质量差别大,存在“劣币驱逐良币”的现象,严重降低了该产品的临床认可度。研制元胡止痛片优质产品团体标准,通过实现差异化评价,可以为优质优价提供技术支撑,为优质非独家产品探索一条突围之道。
                政策背景
                2016年7月19日,在北京召开的国家中药标准化项目工作推进会,国家中医药管理局领导介绍:“中药标准化项目将制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准……推动优质优价,推动中药产品质量【的全面提升,示范带动整个行业向高标准、规范化、可持续发展”。在供给侧改革的背景下,提品质、塑品牌,成为中药产业进行提质增效的有效路径。

                就中成药的多家品种而言,不同厂家产品的质量差异性非常大。而中药优质产品标准的缺失,造成市场上存在“劣币驱逐良币”的现象。2015年,国务院颁布了“深化标√准化工作改革方案”(国发[2015]13号),将政府主导制定的标准分为4大类,分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准;市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。该方案鼓励有条件的学会、协会、商会、联合会等先行先试,开展团体标准试点,旨在快速响应市场需求,而中医药也是属于其中的改革领域之一。在中国药典的基础上,通过团体标准的形式,解决中药优质产品标准缺失的问题,以为扭转“劣币驱逐良币”的现象提供支撑。
                 
                标准特点
                中国中医科学院中药研究所联合13家拥有元胡止痛片产品的企业,采用整合药理学研究策略,遵循“深入研究,浅出标准”的原则,在中华中医药学会立项、发布了《元胡止痛片优质产品质量标准》,该标准具有以下特点:

                ①充分体现创新性和科学性

                本标准制定经过了连续6年基础研究,提出了基于整合药理学策略的中药质量控制⊙新模式,构建了“化学指纹-代谢指纹-网络靶标”和“肠吸收-活性评价-数据挖掘”的研究体系,取得了一系列的创新成果,发表了18篇学术论文,其中SCI文章7篇,出版《整合药理学-元胡止痛方探索研究》专著1部,获得了国家发明专利3项,该项』目也获得了2014年度中国中西医结合学会“科技进步一等奖”。

                发表文章

                1. Simultaneous Quantification of 17 Constituents from YuanhuZhitong Tablet Using Rapid Resolution Liquid Chromatography Coupled with a Triple Quadrupole Electrospray Tandem Mass Spectrometry. JPBA.56 (2011) 497–504.
                2. Study of Chemical Fingerprint for YuanhuZhitong Tablet by UP LC/Q-TOF-MS..2013, 36:807-820 (SCI).
                3. Identi?cation of the absorbed constituents after oral administration of YuanhuZhitong prescription extract and its pharmacokinetic study by rapid resolution liquid chromatography/quadrupole time-of-?ight. J Chromato B. 935 (2013) 1–9.
                4. A Computational Drug-Target Network for YuanhuZhitong Prescription. ECAM. 2013, e658531:1-15. (SCI).
                5. Study on the absorbed fingerprint-efficacy of yuanhuzhitong tablet based on chemical analysis, vasorelaxation evaluation and data mining. PLoS One. 2013; 8(12):e81135.
                6. Influence of vinegar and wine processing on the alkaloid content and composition of the traditional Chinese medicine Corydalis Rhizoma (Yanhusuo). Molecules. 2014;19(8):11487-504.
                7. A 1H-NMR-Based Metabonomic Study on the Anti-Depressive Effect of the Total Alkaloid of Corydalis Rhizoma. Molecules. 2015;20(6):10047-64.
                8. Study on the Application of Intestinal Absorption in vitro Coupled with Bioactivity Assessment in YuanhuZhitong Preparation. Journal of Medicinal Plants Research. 2012, 6(10), pp. 1941-1947.
                9.基于整合药理学策略的元胡止痛方研究进展. 中国中药杂志. 2015,40 (5): 44-50.
                10.基于LTQ-Orbitrap的白芷中5种呋喃香豆素类化合物的质谱裂解规律研究. 中国中药杂志. 2015, 40(7): 1334-1341.
                11.白芷中3个主要活性成分含量测定及其质量评价研究. 中国中药杂志. 2015, 40(5):915-919.
                12. 《中药成方制剂》中含延胡索方剂组方规律研究. 中国中医基础医学杂志. 2014,20(12):1693-1696.
                13.基于成分分析和活性评价的延胡索醋制的研究. 中草药. 2013; 44 (21): 2992-2996.
                14.延胡索中生物碱成分的研究. 中国实验方剂学杂志. 2013, 19 (6):124-127.
                15.元胡止痛方肠吸收液对大鼠胸主动脉环张力的影响. 中国实验方剂学杂志. 2012,18(5):117-120.
                16.外翻肠囊法发现元胡止痛片吸收成分群的研究. 中国中药杂志. 2012; 37(13): 2005-2011.
                17. 元胡止痛方“病证-方药-成分-活性”关联性探析. 世界科学技术(中医药现代化). 2012;14(5): 2054-2060.
                18.基于化学指纹图谱和多指标成分含量测定的白芷质量评价. 中国实验方剂学杂志. 2015, 21(2): 36-39. 

                图1. 元胡止痛片相关科研成果
                ② 充分体现实▲用性

                元胡止痛片的生产企业超过100余家,属于典型的多家产品,市面上其产品质量差别非常大。当前市场价格招标体系,难以推行“优质优价”,关键原因是缺乏了优质产品的质量标准。为此,中国中医科学院中◥药研究所与13家元胡止痛片的生产企业联合制定了《元胡止痛片优质产品质量标准》,其中生产企业成为了标准的制定和执行单位,该标准有利于推动中药产品“优质优价”价格体系改革。标准引领中药◥产业发展,而优质产品标准将引领中药标准的发展。

                责任单位:中国中医科学院中药研究所;
                参加单位:山东省科学院自动化所、兰州佛慈制药股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、国药集团德众(佛山)药业有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、华润三九(枣庄)药业有限公司、太极集团重庆桐君阁药厂有限公司、云南植物药业有限公司√、四川禾润制药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、甘肃泰康制药有限公司。

                ③遵循“深入研究、浅出标准”的原则

                化学物质基础研究(指纹图谱研究和多指标成分含量测定)、药物体内过程研究(体外肠吸收、血清药物化学、多成分药代动力学)、基于计算预测与活性验证结合实现了适应症的优化,在∏此基础上,构建了“肠吸收-活性评价-数据挖掘”体外联用模型和“化学指纹-代谢指纹-网络药理学”两位一体研究体系。在此基础上,系统地辨识元胡止痛片的关键活性成分,获得了7个质Ψ控标志物,最后选择3个质控标志物(延胡索乙素、紫堇碱、欧前胡素)作为最少组合,其中延胡索乙素为主要活性成分,用于保证元胡止痛片的↘疗效;欧前胡素用于标识佐使药(白芷)的作用,体现配伍;紫堇碱为与功效活性的具有高度正相关的成分(相关系数>0.99),用于标示产品质量优劣。

                由此可见,该质控方法快速、低廉,有利于于在企业中可推广应用。

                图2. 基于“肠吸收-活性评价”联用模型的元胡止痛片的质量评价

                图3. 基于数据挖掘的元胡止痛片与活性高关联性成分识别

                研究团队介绍
                中国中医科学院←中药研究所中药新药设计课题组由从事中医理论、化学、药理学、药代、生物信息的多学科人员组成,主要从事中药新药设计理论与应用、基于整合药理学策略的中药复杂系统作用解析研究。课题重视基础研究与实际应用的有机结合,将中药新药设计理论与整合药理学研究策略应用于中药产品研发、上市中成药大品种技术提升等领域,获得显著成效。

                课题组主持国家自然科学自然基金(包括重点、面向、青年项目)、国家重大新药创制专项课题、国家科技支撑计划课题、973计划课题等多项国家级课题;先后获得中国中西医结合☆学会科学技术奖一等奖(排名第1,2014)等5项科技奖励;发表SCI收录论文40余篇,主编著作3部;主持开发中医传承辅助平台软件,获得广泛应用;获得软件著作权4项;获得发明※专利4项。

                [本文为中药大品种联盟(BBTCML)原创发表,文章仅代表作者个人观点]
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